隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，骨科行業(yè)的公司發(fā)展正處于快速增長(zhǎng)的階段。許多醫(yī)療器械和技術(shù)公司致力于研發(fā)創(chuàng)新的骨科產(chǎn)品和解決方案，以滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，包括骨折修復(fù)、關(guān)節(jié)置換、脊柱手術(shù)等領(lǐng)域。

隨著業(yè)務(wù)的擴(kuò)張和國(guó)際市場(chǎng)的開拓，骨科行業(yè)企業(yè)發(fā)展正處于充滿機(jī)遇和挑戰(zhàn)的時(shí)期，企業(yè)需要在技術(shù)創(chuàng)新和數(shù)字化領(lǐng)域投入更多資源。這些企業(yè)面臨著生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程的數(shù)字化挑戰(zhàn)，同時(shí)也面臨著一些質(zhì)量管理方面的挑戰(zhàn)，例如復(fù)雜的監(jiān)管要求和產(chǎn)品生產(chǎn)流程管理規(guī)范，實(shí)現(xiàn)工廠檢測(cè)的數(shù)字化和自動(dòng)化等。為了解決這些問題，國(guó)內(nèi)某骨科行業(yè)領(lǐng)軍公司期望能夠建立一套智能的數(shù)字化質(zhì)量解決方案，以滿足監(jiān)管要求和公司的數(shù)字化發(fā)展，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的可追溯性。

面臨痛點(diǎn)

1 滿足嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管環(huán)境

2 相同圖紙下的產(chǎn)品，檢驗(yàn)規(guī)范有所不同

3 對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)過程區(qū)分操作工自檢和檢驗(yàn)員專檢，兩道檢驗(yàn)工序保證了產(chǎn)品的質(zhì)量

4 需要滿足AQL抽檢規(guī)則、滿足尺寸級(jí)抽檢過程

5 需要與三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)等自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備對(duì)接，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)過程的自動(dòng)化

6 檢驗(yàn)記錄可追溯，并在檢驗(yàn)結(jié)束后能夠生成報(bào)表隨批次發(fā)貨

解決方案

針對(duì)用戶需求，海克斯康數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)基于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)療器械本土業(yè)務(wù)特點(diǎn)，幫助客戶建立智慧質(zhì)量管理QMS平臺(tái)，解決了此骨科公司面臨的質(zhì)量管理方面的挑戰(zhàn)。通過平臺(tái)的基礎(chǔ)模塊，實(shí)現(xiàn)了對(duì)用戶、產(chǎn)品、AQL抽檢規(guī)則、圖紙和檢驗(yàn)計(jì)劃等信息的維護(hù)，為質(zhì)量檢驗(yàn)過程提供了信息保障。隨后，逐步實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)任務(wù)創(chuàng)建、數(shù)據(jù)采集和檢測(cè)數(shù)據(jù)查詢等過程。

基于數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)，針對(duì)客戶對(duì)于相同圖紙下的產(chǎn)品制定不同檢驗(yàn)規(guī)范的需求，建立了不同產(chǎn)品的替換檢驗(yàn)尺寸維護(hù)界面，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)檢驗(yàn)計(jì)劃導(dǎo)入、數(shù)據(jù)自動(dòng)化采集、AQL尺寸抽檢、檢驗(yàn)報(bào)表打印等，滿足了客戶對(duì)數(shù)字化檢驗(yàn)過程的期望。

此外，數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)還與蔡司、馬爾等廠商對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了設(shè)備數(shù)據(jù)采集功能模塊，包括產(chǎn)品編號(hào)、基準(zhǔn)值、公差和測(cè)量值等數(shù)據(jù)。同時(shí)，數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)還提供了復(fù)測(cè)功能，對(duì)于不合格品，將批次中的不合格的尺寸單獨(dú)創(chuàng)建任務(wù)，進(jìn)行復(fù)測(cè)。復(fù)測(cè)結(jié)果不通過，則該批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)入不合格流程處理環(huán)節(jié)。

AQL抽檢規(guī)則

檢驗(yàn)計(jì)劃管理

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集

設(shè)備數(shù)據(jù)采集

通過海克斯康的技術(shù)支持與合作，幫助客戶成功地實(shí)施了數(shù)字化質(zhì)量QMS平臺(tái)，使得檢測(cè)過程實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化和數(shù)字化，節(jié)省了檢驗(yàn)員檢測(cè)產(chǎn)品的時(shí)間，提高了企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)效率，為質(zhì)量團(tuán)隊(duì)釋放了更多時(shí)間和資源。同時(shí)，數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量數(shù)據(jù)的可追溯，增加了質(zhì)量檢查數(shù)據(jù)的可信度，助力其公司的質(zhì)量數(shù)字化轉(zhuǎn)型。